Titre : | Faute, accident ou risque iatrogène ? La régulation des évènements indésirables du médicaments à l'aune des affaires Stalinon et Distilbène (2007) |
Auteurs : | BONAH Christian, Aut. ; GAUDILLIERE JP, Aut. |
Type de document : | Article |
Dans : | REVUE FRANCAISE DES AFFAIRES SOCIALES (3-4 vol 61, 2007) |
Article en page(s) : | 123-151 |
Note générale : | Bibliogr. |
Mots-clés : |
SANTEPSY MEDICAMENT ; EFFET SECONDAIRE ; FAUTE PROFESSIONNELLE ; JURISPRUDENCE ; LEGISLATION ; ANALYSE DE LA PRATIQUENOMP ETATS UNIS ; FRANCE |
Résumé : | Cet article propose une analyse socio-historique de deux affaires l'une en France et l'autre aux États-Unis qui ont pour origine des événements indésirables provoqués par l'utilisation d'agents thérapeutiques. Il s'agit de mettre à l'épreuve l'hypothèse selon laquelle, au cours du XXe siècle, les formes de la régulation du médicament ont donné naissance à trois régimes de cadrage et de gestion du danger thérapeutique : ceux de la faute, de l'accident et du risque. Le Stalinon, qui a provoqué en 1953-1954 une centaine de décès, est le premier grand scandale sanitaire français. Cette affaire et le procès qui en est résulté représentent l'une des causes essentielles de la modification des règles d'autorisation et de contrôle des médicaments. Leur analyse permet de discuter la transition du régime de la faute à celui de l'accident. L'affaire du diéthylstilbestrol (DES) a pour point de départ la mise en évidence, aux États-Unis à partir de 1971, de dizaines de cas de cancers chez des jeunes femmes, associés à la prescription de cette molécule pendant la grossesse de leurs mères. La question de l'identification et du contrôle des effets carcinogènes du DES a été à l'origine d'une décennie de controverses, de débats et d'actions en justice caractéristiques de la transition du régime de l'accident à celui du risque et qui ont eu pour résultats la reconnaissance d'une responsabilité collective des industriels par la jurisprudence et une réforme limitée, des procédures d'évaluation de la Food and drug administration. [résumé d'auteur] |